盐酸环丙沙星的微生物限度检查方法学验证
作者：周东方1朱菊红1董秀玉2朱飞松3
单位：1.浙江华润三九众益制药有限公司2.东阳市医疗保障中心3.浙江孚诺医药股份有限公司
建立盐酸环丙沙星的微生物限度检测方法。按照《中国药典》2020版通则1105、1106，利用0.5 g/mL的硫酸镁溶液中的镁离子与盐酸环丙沙星结构中3、4位的羧基和酮羰基形成螯合物，中和其抑菌能力，采用薄膜过滤法，用pH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗过滤。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验回收率在50%～200%之间，大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。可用于盐酸环丙沙星微生物限度计数和控制菌检测。
DOI：
10.19900/j.cnki.ISSN1008-4800.2024.01.010
关键词：
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所属期刊栏目：
质量与检测
分类号：
R927.1
页码：
38-41
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